2020年8月底，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了一项提议，根据提议，CMS同意为获得FDA指定的突破性设备的医疗器械的承保。
一旦提议生效，从突破性设备获得FDA商业化批准之日开始，美国医疗保险也会生效，且有效期为四年时间。对患者而言，患者将节省大笔费用且减轻了家庭负担；对研发了突破性设备的初创公司而言，这将提升公司产品的知名度，扩大设备的覆盖范围。
这项提议的公布引起了美国初创企业的广泛关注，Impulse Dynamics公司就是这里面之一。Impulse Dynamics公司的Optimizer system在2015年就获得了FDA的突破性设备称号，并于2019年在美国获得了商业化的批准。
至今，Optimizer 已植入4000多名患者，目前在欧洲、中国、巴西、印度以及世界其他40多个国家销售。Impulse Dynamics已完成了许多临床研究，包括一些随机对照试验，且在医学期刊上发表了80多篇论文。
1996年，Simos Kedikoglou 在英国的伦敦悄然创立了Impulse Dynamics公司，此后数年时间Impulse Dynamics就一直专心研发创新型的心力衰竭器械。Impulse Dynamics主要研究治疗心力衰竭的电疗法，想法来源于有关组织功能对电刺激有所反应的科学发现。
基于这样的科学发现，Impulse Dynamics期望通过可预测和可再现的电信号传递来改善组织特性和功能。产品的研发是漫长且孤寂的路程，2006年Impulse Dynamics直接向外界公布他们产品Optimizer 成功完成了首次植入。在此之前，不曾有其他与Impulse Dynamics有关的新闻报道，而这个沉寂的时间长达10年之久。
Optimizer 三导联系统是基于心脏收缩调制（CCM）技术所研发的设备，其外型类似于起搏器。它可将非兴奋性电刺激传递至心肌，从而引发心肌的多种生化和神经激素变化。通过这一种方式，使得心肌的收缩性增强而氧气的消耗量并不会随之增加，最终达到让心脏更有效工作的目的。
Optimizer系统由几个组件组成，包括植入式脉冲发生器，电池充电器，编程器和软件。脉冲发生器植入在胸部左上或右上角的皮肤下，并连接到植入心脏的三根导线。植入设备后，医生会对该设备做测试和编程，使该设备会在心室的有效不应期内向心脏传递电脉冲，以帮助改善心脏的收缩能力。
常见的起搏器和除颤器是通过调节心脏的节律来恢复心脏的正常心率。Optimizer特殊性在于该设备主要调节心肌的收缩强度，且2006年的时候无另外的设备所运用的原理和Optimizer相同。
这也是Impulse Dynamics需要耗费大量时间来研发的原因之一。毕竟新事物的诞生总是没办法阻止人们产生怀疑的念头，在没有可信的试验结果的之前，反驳这些质疑都无法理直气壮。实践才能出线年试验证明产品安全有效
同年，Impulse Dynamics还计划招募心衰患者以开展一项名为FIX-HF-5的随机临床研究试验。
然而实际招募到的试验者远远不止50人，Impulse Dynamics低估了心衰患者对Optimizer设备的热情，FIX-HF-5这项研究试验在全美国有50多个研究站点进行。这些站点在短短两年内就招到了760例患者，这充分表明了公众对这项技术的信心也侧面反映了心衰患者的迫切需求。
为了对产品的效果进行统一的评估，公司还制定一套统一的标准。Impulse Dynamics在试验和整个随访期间进行的功能评估包括心肺跑步机运动测试、六分钟步行测试、NYHA分类和生活品质评分。
这项随机临床试验持续了近2年时间，并在2009年的美国心脏病学会第58届科学年会上宣布了FIX-HF-5试验的研究结果。根据结果得出，在功效方面，与对照组相比，接受Optimizer设备治疗的患者运动耐力明显提高，这能够最终靠峰值氧耗量的增加（p = 0.02）和生活品质的改善来判断。
至于如何推进在欧洲的商业化进程，Impulse Dynamics决定寻找合作的商业伙伴。2012年2月，Impulse Dynamics和新成立的澳大利亚公司Vitality Devices签订战略性亚太经销协议。
此后Impulse Dynamics则更加专注开展临床试验以攻克其他几个国家的市场。2015年，Optimizer设备获得FDA的突破性设备称号
2016年到2017年的两年时间里，Impulse Dynamics完成了两轮融资，一共融资了7500万美元。融资用于持续扩张产品商业化的范围以及推动临床和产品开发的进程。
2017年12月，Impulse Dynamics宣布获得了CFDA的批准，并决定后续在中国开始商业销售。2018年5月，FIX-HF-5C试验的研究结果在波士顿举行的心律学会上公布，并在《心力衰竭杂志》上发表。
有道是功夫不负有心人，星光不负赶路人。有着充分说服力的临床试验数据使得Optimizer设备在2019年的3月份获得了FDA的商业化批准。并于同年5月份实施了第一次商业性的植入手术，整一个完整的过程仅用了不到一小时，且患者次日就达到了出院的标准。
这次也一样，2019年10月，Optimizer设备获得商业化批准的几个月之后。Impulse Dynamics对直接外公布了第二代Optimizer双导联系统，
CMS在确认Optimizer拥有为心力衰竭患者提供实质性的临床改善效果之后，相应地调整了患者使用技术的支付费用，以方便更多的患者。这项规定简化了医院门诊患者接受CCM治疗的步骤，并于2020年1月1日生效，同时还提高了报销额。
心力衰竭是心血管领域最后的战场，修复瓣膜或是控制心跳都能够达到治疗目的。其中也包括器械治疗，它是治疗心衰的重要手段。目前，器械治疗方法包括包括CRT、ICD、CCM、VNS等。
随着科技的发展，更多的生物标记物、新的材料、新的技术会被发现。但是新事物的发现也需要更加严谨、更具有说服力的试验数据，企业或是研究者所能做的是潜心研发。就像Impulse Dynamics研究的CCM疗法一样，在当时的市场是并没有类似的疗法设备出现。Impulse Dynamics就潜心研发了近十年时间，最终凭借着一次又一次成功的临床试验数据强行闯入市场。
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